Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung formuliert von nun an die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten. Sie fasst zwei bisher eigenständige Medizinprodukte-Richtlinien zusammen und ersetzt sie. (Die Anforderungen an das Konformitätsverfahren von In-Vitro-Diagnostika werden in einer gesonderten EU-Verordnung festgehalten.) Als europäische Verordnung, in Abgrenzung von europäischen Richtlinien, ist die Medical Device Regulation innerhalb der angegebenen Frist als europäisches, übernationales Recht anzuwenden.

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Anna Kott ist Junior Partnerin im Bereich Quality Management System Consulting und berät Mandanten bei der Einführung, dem Aufbau und der Pflege von Qualitätsmanagement-Systemen. Sie ist TÜV-geprüfte Qualitätsbeauftragte und Qualitätsmanagerin...

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